Главная » Разное » Что такое гмп

Что такое гмп


ГМП - это... Что такое ГМП?

ГМП

Государственное машиностроительное предприятие

организация

Словарь: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с.

ГМП

генетически модифицированные продукты
генетически модифицированная продукция

  1. ГМП
  2. ГПМ

главный пункт медицинской помощи

мед.

  1. гмп
  2. ГМП

гвардейский миномётный полк

воен., истор.

  1. гмп

Словарь: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с.

  1. гмп
  2. ГМП

гвардейский миномётный полк

воен., истор.

  1. гмп

Словарь: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с.

ГМП

гидрометеорологическое приборостроение

ГМП

геохимические методы поиска

хим.

ГМП

гидромеханическая передача

Словарь: С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. — С.-Пб.: Политехника, 1997. — 527 с.

ГМП

гидроизоляционный материал с полиизобутиленом

  1. ГМИИ
  2. ГМП

Государственный музей изобразительных искусств имени А. С. Пушкина

Москва

  1. ГМИИ

Словарь: С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. — С.-Пб.: Политехника, 1997. — 527 с.

ГМП

гнездо манипулятора перестыковки

Словарь: С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. — С.-Пб.: Политехника, 1997. — 527 с.

ГМП

гидрометеорологический пост

ГМП

Львовский завод гидромеханических передач

г. Львов

ГМП

Глобальный мониторинг предпринимательства

проект; отчёт

http://gemconsortium.org/​

ГМП

гидрофобно-модифицированный полиакриламид

Источник: http://polly.phys.msu.ru/congress/pdf/students.pdf

ГМП

государственный музей-памятник

Источник: http://sngnews.ru/articles/22/72141.html

Пример использования

ГМП «Исаакиевский собор» в Санкт-Петербурге

ГМП

горно-металлургическое предприятие

организация

ГМП

геомагнитное поле

Источник: http://www.certline.ru/library/doc_49.htm

ГМП

гиперактивный мочевой пузырь

мед.

Источник: http://medgazeta.rusmedserv.com/2005/14/article_1234.html

Словарь сокращений и аббревиатур. Академик. 2015.

Что такое GMP | Единые нормы

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» — надлежащая производственная практика) – это свод правил, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.

Стандарт GMP используется в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, а также высокотехнологичных отраслей промышленного изготовления продукции (продуктов питания, упаковочной и оптической продукции, сенсорных устройств и медицинской техники и т.п.).

В отличие от процедур по контролю качества продукции путём изучения отобранных образцов, гарантирующих пригодность к использованию исключительно исследуемых образцов (и, возможно, партий товара, произведенных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отображает целостный подход, а также регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторных экспертиз.

В России принципы GMP для фарм. отрасли регламентированы национальным стандартом  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является аналогом GMP EC (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use)по состоянию на 01.01.2009 г. Стандарт распространяется на все категории лекарственных средств и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов. 

Согласно Федеральному Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, которые занимаются производством лекарственных препаратов, обязаны были перейти на стандарт GMP, однако в настоящее время только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества. 

Основные показатели стандарта GMP

Стандарт GMP определяет параметры производства продукции на каждом этапе изготовления, включая оценку материала, которым производилась отделка производственных помещений, проверку количества микроорганизмов воздухе и специальной одежды сотрудников. Именно поэтому регулирование производства согласно стандарту GMP должно осуществляться методом комплексного подхода  к организации всех производственных процессов.

Правила стандартизации GMP начали формироваться в США в 60-х года, когда производители стали уделять огромное внимание всем производственным нюансам: чистоте воздуха и помещений, устройств и оборудования. Это было обусловлено тем, что уже в те годы в США сформировались благоприятные условия для конкурентной борьбы между фармацевтическими компаниями, стремящимися завоевать свою нишу на потребительском рынке страны. Для достижения своих целей компании начали прибегать к установлению единых норм и принципов производства, которые гарантировали покупателям высокое качество продукции и ее безопасность для человека.

Чистота помещений – основная норма стандарта GMP

При формировании единых норм фармацевтического производства действует одно неукоснительное правило – лекарственное средство должно содержать только то, что обозначается в его составе. Все остальные частицы, которые присутствуют в воздухе, а также микроорганизмы и химические вещества можно отнести к загрязнениям, которые не допустимы при соответствующей технологии и организации производства.

В соответствии с требованиями стандарта GMP чистые производственные помещения – это залог выпуска только качественных и безопасных изделий, так как чистые помещения защищают не только саму продукцию, но и производственное оборудование и окружающую среду.

Если обобщить всю вышесказанную информацию, то можно сказать, что стандарт GMP призван обеспечить:

  • применение при производстве изделий исключительно качественного и безопасного сырья;
  • особые условия производства, при которых можно обеспечить постоянство характеристик продукции;
  • соответствующие методы контроля качества в процессе выпуска товара и до окончания его срока годности.

Стандарт GMP - надлежащая производственная практика

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Другими словами можно сказать, что суть GMP — обеспечение производства лекарственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Из истории GMP в России

В феврале 1998 года в России вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Первый вариант российского стандарта GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

День сегодняшний

Правила надлежащей производственной практики были утверждены приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916 (в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148).

Поскольку GMP это обязательный, а не добровольный набор правил, то он подлежит проверке государством. В России проводить инспектирование  иностранных  производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандарту GMP уполномочено Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям«.

6 мая 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства. Информация о правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза представлена  на сайте Евразийской экномической комиссии по ссылке.

Согласно информационному справочнику понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, «надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» – правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики.

Вернуться на главную страницу Глоссария

Стандарт GMP

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают.

Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

  • Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
  • Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
    Примечание. Крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.
  • Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа "план любой ценой". Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

  1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
  2. Понятие GMP включает несколько компонентов:
  • Официальные руководства.
  • Приложения и официальные дополнения к ним.
  • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество", о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
  • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
  • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.

Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой работники отрасли могут принимать самостоятельные решения о наилучших путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

  • На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

    • В начало

    Содержание портала

    Международный стандарт ISO 22716(GMP) - сертификация на соответствие системе качества GMP

    ISO 22716 – международный стандарт, представляющий руководящие указания по Надлежащей Производственной Практике (GMP) для парфюмерно-косметической продукции. В большинстве стран мира организации, которые производят или вводят в обращение на рынок парфюмерно-косметическую продукцию, должны декларировать соответствие условий производства требованиям ISO 22716 (GMP).

    Международный стандарт ISO 22716 – это

    производство косметической продукции в управляемых условиях

    условие для старта контрактного производства и выхода на международное сотрудничество, рынки 

    системный подход к созданию безопасного продукта

    выполнение законодательных требований большинства стран мира

    прослеживаемость в ходе всей производственной цепочки

    доверие и удовлетворенность потребителей

    система вовлечения, обучения и развития сознательного отношения персонала к производству 

    получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований

    входной контроль, межоперационный контроль и контроль готовой продукции для уверенности в соответствии продукта  требованиям качества и безопасности

    улучшение имиджа компании

    Требования  ISO 22716 охватывают регулирование следующих областей:

    • персонал

      В этой области вводятся подходы к управлению квалификацией, обучением, здоровьем и гигиеной персонала парфюмерно-косметического производства.

    • инфраструктура

      Значимая для ISO 22716 инфраструктура это- здания и сооружения, производственное оборудование, средства мониторинга и измерений, вентиляция, водоподготовка. GMP вводит требования к качеству и безопасности инфраструктуры, ее поддержанию в исправности и готовности к чрезвычайным ситуациям для непрерывного обеспечения бизнеса.

    • правила системы Надлежащей Производственной Практики

      Система управления согласно ISO 22716 реализуется через следование регламентам (часто стандартным операционным процедурам SOP) и ведение подтверждающих записей о соответствии выполненных процессов.

    Внедрение требований ISO 22716 охватывает следующие этапы:

    • диагностический аудит;
    • обучение персонала требованиям GMP;
    • разработка процедур, их документирование;
    • внедрение разработанных подходов в ежедневную практику;
    • оценка и улучшение системы Надлежащей Производственной Практики.

    Сертификация ISO 22716

    Сертификация ISO 22716 выполняется по неаккредитованной процедуре. Сертификация не заменяет обязательных проверок регулирующих органов стран, где вводится в обращение парфюмерно-косметическая продукция. Целью сертификации является проверка и подтверждение способности организаций управлять процессами для производства безопасной продукции, что подтверждается итоговым документом, сертификатом GMP известной международной экспертной организацией.

    Как получить сертификат ISO 22716?

    Кроме внешних преимуществ (сертификат ISO 22716 предъявляется заинтересованным сторонам) сертификационный аудит является инструментом обмена актуальными знаниями, опытом, практиками и помогает улучшению организации.

    Мы будем рады

    Департамент комплексных проектов

    Квалификация чистых помещений на фармпроизводстве по GMP | Услуги лаборатории

    Для чего нужна аттестация чистых помещений на фармпроизводстве?

    В соответствии с "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденными Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, и ГОСТ Р 52249-2009, производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций должно вестись в чистых aпомещениях. 

    При производстве лекарственных средств особое значение имеет понятие "стерильность", означающие "отсутствие живых микроорганизмов". Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных препаратов, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.

    Основные требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве

    Требования к чистым помещениям для асептического фармпроизводства и производства лекарственных средств, которые могут быть подвергнуты финишной стерилизации, отличаются. Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной стерилизации в упаковке, требует чистой зоны "А", окруженной чистой зоной класса "В", чтобы свести к минимум риск контаминации готовой продукции частицами и микроорганизмами. 

    Для фармацевтической продукции, которая проходит финишную стерилизацию, "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств" установлены менее жесткие требования, в частности, наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, может проводиться в производственной среде класса С, однако,  при повышенном риске контаминации (если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации), наполнение так же должно проводиться в чистой зоне класса А (но с окружающей средой, по крайней мере, класса С). 

    Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.

    Таблица 1. Примеры операций в чистых зонах для асептического фармпроизводства.
    Асептическое производство
    Тип зоны Выполняемые операции
    А

    Асептическое приготовление и наполнение
    Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию
    Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
    Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки
    Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации

    В

    Зоны, окружающие зону «А»

    С

    Приготовление растворов для фильтрации
    Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

    D

    Операции с материалами после мойки
    Зоны вокруг изолятора

     
    Таблица 2. Примеры операций в чистых зонах фармпроизводств с продукцией, подлежащей финишной стерилизации.
    Операции с продукцией, подлежащей финишной стерилизации
    Тип зоны Выполняемые операции
    А

    Операции с продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения

    В

    Зоны, окружающие зону «А»

    C

    Наполнение продуктом
    Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения

    D

    Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения
    Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

     

    Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве

    ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.

    Таблица 3. Классификация чистых помещений и чистых зон по ГОСТ Р 52249-2009
    Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
    В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
    0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
    А 3520 20 3520 20
    В 3520 29 352000 2900
    С 352000 2900 3520000 29000
    D 3520000 29000 – –
     

    Как проводится валидация чистых помещений на фарме?

    Основным параметром чистого помещения, требующим проверки при проведении аттестации на фармацевтическом производстве, является класс чистоты помещения по ИСО (тип чистой зоны). 

    Для чистых зон класса А (ИСО 4.8 по частицам с размерами > 5,0 мкм и ИСО 5 по частицам с размерами >0,5 мкм) допустимые концентрации частиц составляют 20 и 3520 шт/м3 соответственно. Для измерения низких концентраций частиц с размерами >5 мкм отбирается не менее 1 м3 воздуха. В ряде случаев может использоваться метод последовательного счета, позволяющий ускорить процесс анализа без ущерба для точности результатов. В частности, этот метод применяется при проверке ламинарных боксов. 

    В зависимости от особенностей конкретного фармацевтического производства и технологического процесса, проводится также проверка параметров микроклимата (температура и влажность, стабильность поддержания параметров микроклимата), измерение расхода приточного и вытяжного воздуха и кратности воздухообмена и других необходимых параметров. 

    При наличии в чистой зоне класса "А" однонаправленного потока воздуха, измеряется скорость воздушного потока и оценивается его равномерность. Скорость однонаправленного потока в соответствии с правилами GMP должна лежать в пределах 0,36-0,54 м/с. В закрытых изолирующих устройствах и ламинарных боксах допустим однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью, при этом проверка проводится на соответствие скорости и расхода воздуха технической документации (проектной документации или паспорту бокса).

    При аттестации в оснащенном и эксплуатируемом состоянии может также проводиться визуализация воздушных потоков вблизи оборудования, показывающая влияние выступающих частей оборудования на движение воздуха и позволяющая оценить риск возникновения застойных зон. 

    Еще одним важным показателем, требующим проверки, является целостность финишных HEPA-фильтров. При наличии утечек в самих фильтрах или их уплотнении достижение помещением требуемого класса чистоты может быть затруднено, риск загрязнения продукции резко возрастает. 

    Испытание фильтров на утечку проводится с использованием генератора аэрозольных частиц и позволяет локализовать утечку и заменить или отремонтировать поврежденные фильтры. При проведении работ по проверке HEPA-фильтров в ходе аттестации чистых помещений на фармпроизводстве специалисты лаборатории Академлаб сразу же информируют технолога и менеджера по качеству фармпроизводства о выявленных утечках, что позволяет заменить или отремонтировать фильтры на месте и сразу провести повторные испытания, что экономит время и средства.

    Для чего привлекать к аттестации чистых помещений стороннюю аккредитованную лабораторию?

    При наличии у собственной службы качества всего необходимого оборудования для проведения мониторинга и аттестации чистых помещений, привлечение сторонней лаборатории дает дополнительные преимущества и массу новой информации:

    • Возможность проведения сравнительных испытаний
    • Подтверждение компетентности собственной службы качества
    • Наличие протоколов независимой аккредитованной лаборатории, подтверждающих соответствие чистых помещений требования GMP, снимающих множество вопросов в ходе внешних инспекций

    Кроме того, фармацевтическая система качества по ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования" регламентирует проведение внутренних аудитов с привлечением независимых лабораторий:

     Аудит может выполняться <...> с привлечением, при необходимости, аккредитованных Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов. 

    Отчет об испытаниях чистых помещений на фармацевтическом производстве

    Отчет о проведенных испытаниях чистых помещений фармацевтического предприятия включает в себя протоколы измерений и информацию о соответствии помещений требованиям GMP и проектной документации, а также, при необходимости, дополнительную информацию - первичные данные измерений, данные визуализации потоков и т.п.

    Отправить заявку


    Лакировальная машина (лакировщик) GMP IMAGE COATER-33 / Обмен опытом / Поддержка / GMP Санкт-Петербург плоттеры, уф принтеры Mimaki, режущие плоттеры Graphtec, ламинаторы GMP, пленки для ламинирования, уничтожители бумаг, бейджи

    Лакировальная машина (лакировщик) GMP IMAGE COATER-33

    Лакировальная машина (лакировщик) GMP IMAGE COATER-33

    Вопрос. Василий Звукарев:

    "Какие у Вас соображения о новом лакировщике? На кого рассчитан, пойдет ли в России?"

    Ответ. Манолис Сивриди (генеральный директор "Джи-Эм-Пи" Санкт-Петербург")

    "Я побывал на семинаре в GMP и лично посмотрел лакировщик у производителя. Задал все интересующие вопросы, сам полакировал (необычное возбуждение!) Мое мнение по лакировщику: машина вышла в серийный выпуск, работает стабильно, поддается регулировкам, всеми сомнительными недочетами можно услвно пренебречь и лакировщик нужен российским копи-центрам.

     

    Внешний вид лакировщика  GMP Image Coater-33

       За два месяца анонса GMP Image Coater-33 на мой сайт поступило не менее 15 запросов по этой машинке. Можно предполагать, что спрос на него есть. Причем я получал запросы сразу после выставки в Германии, когда мы еще в России про него и не говорили. Там люди увидели новую машинку и стали искать его на родине. Стоимость лакировщика 7900 долларов - психологически подъемна по сравнению с зашкаливающими ценами на лакировальную секцию к офсетной машине или отдельных промышленных лакировщиков.

    Лак капает на валы, через которые прогонятеся оттиск

      

       Конструктивно - это подобие ламинатора GMP Excelam 355, которых стоит сотни в копи-центрах и новая машинка не вызовет испуга. Валковая система лакировки чрезвычайно проста и там нечему ломаться - на валы самотеком льется лак, подаваемый из поддона помпой. Лишний лак сливается обратно в поддон. Регулируются только поток с помощью краника (внешне - целый кран!) и сведение валов для более равномерного покрытия лаком бумаги. Внутри лишь мотор с редуктором, вращающий валы со скоростью до 3 м/мин. Дальше уф лампа с вентилятором, закрытая в кожух. Расходные материалы - лампа и глянцевый или матовый лак GMP. Профилакика - чистка валов, вентилятора, прокачка помпы, замена ламп по старению.

    Лак высушивается с помощью УФ-лампы

      

       Основным требованием, по моему мнению, является чистота в помещении, отсутствие пыли, которая может попасть на бумагу, валы или в поддон с лаком. Основным недостатком, по мнению работающих уже на лакировщике европейцев, - малое расстояние от точки попадания лака до УФ-лампы. Лак не всегда успевает "расползтись" до затвердевания. Снижаем скорость - получаем больше пыли, медленнее работаем... Везде нужен компромисс. Но в результате мы имеем цифровые и офсетные отпечатки, покрытые матовым или глянцевым лаком, который не трескается на биговке, не сокабливается и сухой. Т.е. сразу имеем готовую продукцию с копеечной себестоимостью. Даже не зная еще цены лака, это очевидно (только не забыть в расходные материалы включить стоимость лампы).

    Готовая продукция лакировщика  GMP Image Coater-33

      

       Обращаю внимание уважаемых коллег, что лакировщик НЕ АЛЬТЕРНАТИВА рулонному ламинатору! Это лишь расширение спектра услуг, низкая себестоимость, оперативность работы и необычность конечного печатного продукта. Лак не настолько серьезно защищает печать от внешних воздействий. Его можно поцарапать. Он не годится для детской продукции - чтобы дети не брали в рот листы, покрытые лаком. Лак не настолько сильно и престижно поднимает цветность отпечатка, как это делает пленка для ламинирования. И, конечно, лак не дает плотности (толщины) листа, если это необходимо.

       Следует отметить, что в GMP выпускаются промышленные лакировщики (80000 - 300000 долларов) и с автоподачей, и со скоростью до 35 м/мин, и с выборочной лакировкой от А2 до А0 формата. Кому интересно - милости просим.

    Короче, я ЗА лакировщик. Презентация прошла, интерес есть, мне его не стыдно продавать, он работает. Давайте лакировать и ламинировать! Первые покупатели его получат к марту - есть время раскрутить услугу до следующего нового года. В Питере мы стартуем с продажами. Желаю Вам ровной лакировки!"

    По материалам COFFEE BREAK

    http://www.coffee-break.ru/community/cid47/425/#cut

    GMP - что это? - Надлежащая производственная практика

    Наше здоровье зависит от того, как мы едим. К сожалению, еда может иметь негативные последствия и представлять для нас угрозу. Следовательно, потребители имеют право требовать, чтобы продукты, предназначенные для употребления, были безопасными для здоровья. GMP - одна из систем, обеспечивающих высокие стандарты в процессе производства пищевых продуктов (и не только).

    Что именно означает эта аббревиатура? Вы узнаете из нашего последнего сообщения.

    Контроль качества, или что такое GMP

    GMP (Надлежащая производственная практика) - это система, определяющая процедуры производства и контроля. Именно эти правила, которые официально разрабатываются и издаются государственными учреждениями, гарантируют, что производимая продукция соответствует необходимым требованиям качества. Вы найдете все правила в так называемом Кодексы GMP (или Кодексы практики), которые предназначены для различных отраслей и отраслей.Надлежащая производственная практика применяется не только к пищевой промышленности - хотя она там наиболее распространена, но также к фармацевтической и косметической отраслям.

    Зона покрытия

    Как вы уже знаете из предыдущего абзаца, Надлежащая производственная практика - это серия мероприятий, направленных на обеспечение высокого качества производимой продукции. Сфера деятельности системы, в том числе включает:

    • оценка правильности и соответствия применяемых технологических процессов принятым допущениям;
    • текущая или периодическая оценка санитарного качества сырья, полуфабрикатов, допустимых дополнительных веществ и даже материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, которые используются в производственном процессе;
    • контролирующих параметров, влияющих на безопасность пищевых продуктов;
    • периодическая оценка здоровья готовой продукции;
    • контроль метода идентификации и принципов прослеживаемости готовой продукции.

    Применяя надлежащую производственную практику на производственных предприятиях, мы обеспечиваем клиентам уверенность в качестве продуктов, которые они покупают. Основное предназначение этой системы - исключить случайные действия на производстве, а также убедиться, что процесс идет в соответствии со всеми требованиями.

    Надлежащая производственная практика требует от производителя разработки письменных процедур, инструкций для всего производственного процесса и обучения персонала по темам, связанным с производственным процессом.Все записи должны быть включены в так называемые Санитарная документация GMP.

    Декалог GMP

    Правила надлежащей производственной практики разнообразны, но благодаря Институту пищевых продуктов и питания мы можем выделить 10 наиболее важных принципов. Они прекрасно определяют эту систему и показывают, почему она так важна.

    Декалог GMP [i]:

    1. Перед тем, как приступить к работе, убедитесь, что у вас есть необходимые процедуры и инструкции.
    2. Всегда точно следуйте инструкциям, не используйте ярлыки или улучшения.Если вы чего-то не знаете или не понимаете, спросите своего начальства или обратитесь к соответствующей документации.
    3. Перед началом работы убедитесь, что вы имеете дело с правильным сырьем или полуфабрикатом.
    4. Убедитесь, что устройства и оборудование в хорошем состоянии и чистые.
    5. Работать так, чтобы минимизировать риск загрязнения продукта, помещений, оборудования, приборов.
    6. Будьте осторожны, противодействуйте ошибкам.
    7. Сообщать руководству обо всех нарушениях и отклонениях от предполагаемых параметров производственного процесса.
    8. Позаботьтесь о личной гигиене, содержите подставку в чистоте и порядке.
    9. Точно запишите все параметры процесса.
    10. Возьмите на себя ответственность за то, что вы делаете.

    [i] Источник: https://mfiles.pl/pl/index.php/Dobra_praktyka_produkcyjna

    .

    Что такое GMP? | Надлежащая гигиеническая практика GMP / GHP

    Что такое GMP?
    Надлежащая производственная практика или GMP - это система, которая гарантирует, что такие продукты, как продукты питания, косметика и фармацевтические препараты, производятся и контролируются в соответствии с установленными стандартами качества.

    GMP исследуют и охватывают все аспекты производственного процесса для защиты от всех опасностей, которые могут иметь катастрофические последствия для продуктов, таких как перекрестное загрязнение, фальсификация и неправильная маркировка.Внедрение GMP может помочь сократить потери и отходы и защитить как компанию, так и потребителя от негативных инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов.

    В чем разница между GMP и cGMP?
    Надлежащая производственная практика (GMP) и действующая надлежащая производственная практика (cGMP) в большинстве случаев взаимозаменяемы. GMP - это базовый регламент, изданный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы гарантировать, что производители принимают активные меры для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции.В свою очередь, cGMP был внедрен FDA для обеспечения постоянного улучшения подхода производителей к качеству продукции. Это означает постоянное стремление к высочайшим стандартам качества за счет использования современных систем и технологий.

    Каковы 5 основных компонентов надлежащей производственной практики?
    Для обрабатывающей промышленности первостепенное значение имеет регулирование GMP на рабочем месте для обеспечения постоянного качества и безопасности продукции. Сосредоточение внимания на следующих 5 P GMP поможет вам соблюдать строгие стандарты на протяжении всего производственного процесса.

    5-пол. GMP
    5-пол. GMP

    Люди
    Ожидается, что все сотрудники будут строго соблюдать производственные процессы и правила. Все сотрудники должны проходить постоянное обучение GMP, чтобы полностью понимать свои роли и обязанности. Оценка их работы помогает повысить их производительность, эффективность и компетентность.

    Продукты
    Все продукты должны постоянно проверяться, сравниваться и гарантироваться качество перед распространением среди потребителей.Производители должны гарантировать, что первичные материалы, включая сырье и другие компоненты, имеют четкие спецификации на каждом этапе производства. Следуйте стандартным методам упаковки, тестирования и распределения образцов продукции.

    Процессы
    Процессы должны быть должным образом задокументированы, понятны, последовательны и распространены среди всех сотрудников. Регулярно проводите оценку, чтобы убедиться, что все сотрудники соблюдают текущие процессы и соответствуют требуемым стандартам организации.

    Процедуры
    Процедура - это набор руководящих принципов для выполнения критического процесса или его частей для достижения стабильного результата. Должен быть представлен всем сотрудникам и неукоснительно соблюдаться. О любом отклонении от стандартной процедуры следует немедленно сообщать и расследовать.

    Помещение
    Помещения всегда должны поддерживать чистоту, чтобы избежать перекрестного загрязнения, несчастных случаев и даже смертельных случаев. Все оборудование следует правильно размещать или хранить и регулярно калибровать, чтобы гарантировать, что оно пригодно для получения стабильных результатов, чтобы предотвратить риск отказа оборудования.

    Каковы 10 принципов GMP?
    Создание стандартных операционных процедур (СОП)
    Обеспечение / внедрение СОП и рабочих инструкций
    Процедуры и процессы документирования
    Проверка эффективности СОП
    Разработка и использование рабочих систем
    Обслуживание систем, помещений и оборудования
    Повышение квалификации сотрудников
    Предотвращение загрязнения за счет чистоты
    Приоритет качества и интегрировать с рабочим процессом.
    Выполнять регулярные аудиты GMP.
    Нормативные требования
    Нормативы GMP предписаны соответствующими национальными органами производителей для регулирования производства, проверки и валидации производимых продуктов и обеспечения их эффективности и безопасности для распространения на рынке.

    Например, в Соединенных Штатах GMP обеспечивается FDA США посредством Current Good Manufacturing Practices (CGMP), который охватывает более широкий спектр отраслей, таких как косметика, продукты питания, медицинские устройства и рецептурные лекарства. FDA проводит инспекции завода, чтобы оценить, соблюдает ли производственная компания правила CGMP. Если во время проверок обнаруживаются какие-либо серьезные нарушения, FDA отзывает всю продукцию, что создает проблемы для производителей как с точки зрения прибыли, так и с точки зрения ведения бизнеса.

    Качество производимой продукции строго регулируется, так как может представлять негативный риск для здоровья потребителей и даже окружающей среды. Плохая гигиена, контроль температуры, перекрестное загрязнение и фальсификация на каждом этапе производственного процесса - вот некоторые примеры того, как произведенный продукт, не соответствующий правилам GMP, может иметь фатальные последствия для потребителей. Ознакомьтесь с правилами GMP и источниками преамбул по странам здесь.

    Стандарты

    Стандарты
    GMP разработаны для повышения безопасности производимых продуктов, особенно фармацевтических, и обеспечения потребителей максимально возможным качеством.Соблюдение стандартов GMP не только положительно сказывается на репутации

    компаний-производителей.

    852/2004 / EC 882/2004 / EC 1169/2011 / EC 1935/2004 / EC анализ санэпидовой воды безопасности пищевых продуктов cgmp что такое gmp? ддд декалог декалог gmp / ghp хорошая гигиена хорошая производственная практика fda ghp gmp gmp / ghp Надлежащая гигиеническая практика Надлежащая производственная практика хакап haccp haccp pdf магазин haccp продуктовый магазин haccp haccp продуктовый магазин pdf haccp в образце гастрономии шаблоны haccp pdf шаблон haccp гигиена гигиена персонала Инструкция GMP / GHP И в сотрудники Писающий гигиеническая практика производственная практика процедуры тестирования воды haccp магазин haccp продуктовый магазин подачка вредители удаление отходов вода haccp

    .

    Надлежащая производственная практика - 10 принципов

    Надлежащая производственная практика, сокращенно GMP (Надлежащая производственная практика), представляет собой набор правил, определяющих способы обеспечения высоких стандартов в отдельных производственных процессах. Их цель - максимально возможная гигиена на рабочем месте, обеспечение качества продукта и его унификация. Правила GMP признаны стандартом в отраслях, где недопустимо загрязнение продукта, например, в фармацевтической, пищевой или косметической промышленности.Однако надлежащая производственная практика имеет гораздо более широкую область применения, чем поддержание чистоты на рабочем месте.

    От сырья к потребителю

    GMP - это прежде всего контроль, исключающий любые случайные действия. Надлежащая производственная практика начинается с покупки сырья, затем распространяется на его хранение, производство и упаковку до хранения и продажи. Это также включает создание множества процедур, которые применяются ко всему производственному процессу - машины, персонал, обучение, рабочее место, транспорт, техническое обслуживание, дезинфекция и т. Д.Надлежащая производственная практика предусматривает использование достаточного количества сырья на соответствующем этапе производства и в соответствии с установленной процедурой. Таким образом, GMP сводится к высокому контролю практически над всей работой завода.

    Надлежащая производственная практика - 10 важнейших принципов

    Несмотря на то, что правил Надлежащей производственной практики много и они разнообразны, существует десять наиболее важных принципов, то есть конкретный декалог GMP.

    1. Перед началом работы обязательно ознакомьтесь со всеми процедурами.
    2. Вы всегда должны действовать в соответствии с этими правилами, и в случае сомнений рекомендуется проконсультироваться со своим руководителем или обратиться к соответствующей документации.
    3. Всегда проверяйте пригодность сырья или компонентов.
    4. Перед выполнением конкретных работ необходимо оценить техническое состояние машин.
    5. Следует избегать загрязнения продукта.
    6. Всегда будьте сосредоточены и избегайте ошибок.
    7. О любых ошибках или нарушениях следует сообщать руководству.
    8. Личная гигиена и гигиена на рабочем месте очень важны.
    9. Запишите все данные, относящиеся к процессу.
    10. Вы всегда должны нести ответственность за свои действия.
    .

    GMP в аптеке. Что это?

    Сводка

    Надлежащая производственная практика - GMP - это набор процедур, направленных на обеспечение надлежащего качества производимых лекарств. Впервые эта система была введена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Позднее система неоднократно видоизменялась и детализировалась. В настоящее время в Европейском союзе имеется последняя версия Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для людей и ветеринарии, опубликованного в 2011 году.Обязанность применять их в Польше введена Законом о фармацевтике. Получение сертификата GMP является обязательным условием для запуска производства лекарств.

    Надлежащая производственная практика - GMP - это набор производственных процедур, которые, в частности, ориентированы на производственную гигиену и предотвращение производства продуктов, не отвечающих требованиям качества, но также обеспечивающие повторяемость всех параметров производимых лекарств.
    Истоки системы GMP восходят к 1962 году, когда FDA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ввели этот термин в рамках своей нынешней инициативы Good Manufacturing Practices (cGMP).С тех пор требования GMP неоднократно изменялись и детализировались. В настоящее время в Европейском союзе имеется последняя версия Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и ветеринарии, опубликованная в 2011 году. Обязательство использовать их в Польше введено Законом о фармацевтике.

    В настоящее время, помимо Европейского Союза, США, Япония и Россия имеют свои собственные системы GMP. В своих предположениях они очень похожи друг на друга, с отличиями только в мелких деталях.
    Введение правил GMP и получение соответствующего сертификата фармацевтической инспекции является необходимым условием для начала производства лекарств.

    Декалог GMP
    Одним из примеров мышления и определения надлежащей производственной практики является Декалог GMP, предложенный Институтом пищевых продуктов и питания:

    1. Прежде чем приступить к работе, убедитесь, что у вас есть необходимые процедуры и инструкции.
    Очень важно, чтобы каждое действие было точно и подробно описано в соответствующих процедурах.Описание должно быть достаточно подробным, чтобы не оставлять места для какой-либо свободы и разнообразия толкований.

    2. Всегда точно следуйте инструкциям, не используйте ярлыки или улучшения. Если вы чего-то не знаете или не понимаете, спросите своего начальства или обратитесь к соответствующей документации.
    Необходимо соблюдать процедуры. Категорически запрещается самостоятельно вносить в них какие-либо модификации, улучшения.

    3. Перед началом работы убедитесь, что имеете дело с правильным сырьем или полуфабрикатом.
    Перед началом эксплуатации необходимо точно идентифицировать материал и подтвердить его соответствие документации. Также необходимо проверить статус материала (выпущен в производство, помещен на карантин или отклонен.

    4. Убедиться в том, что приборы и оборудование находятся в хорошем техническом состоянии и чистые.
    Перед началом производства проверьте техническое состояние устройства и его статус (чистый / грязный).

    5. Работайте так, чтобы минимизировать риск загрязнения продукта, помещений, оборудования и устройств.
    Во время работы следует свести к минимуму любое перемещение, перемещение, разливку и переупаковку сырья и продуктов. Любые такие изменения могут стать источником загрязнения или привести к путанице или смешиванию материалов.

    6. Будьте осторожны, противодействуйте ошибкам.
    Во время работы нужно быть максимально сосредоточенным, правильность ключевых действий должна проверяться и подтверждаться другим человеком.

    7. Сообщать руководству обо всех нарушениях и отклонениях от предполагаемых параметров производственного процесса.
    О любых отклонениях, которые могут произойти от запланированного хода процесса, следует немедленно сообщать вашему руководителю, который вместе с сотрудниками отдела обеспечения качества решает, в какой степени отклонение является значительным и может повлиять на качество производимого лекарственного препарата.

    8. Позаботьтесь о личной гигиене, содержите подставку в чистоте и порядке.
    Следует помнить, что основным источником микробного заражения, особенно в стерильной зоне, является персонал. Поэтому очень важно соблюдать личную гигиену.Чистота и порядок в производственных помещениях также гарантируют чистоту продукта.

    9. Тщательно запишите все параметры процесса.
    Ход каждого процесса точно описывается в так называемом Batch Report. Он содержит информацию об использованном сырье (например, номера партий), физико-химических параметрах процесса, результатах анализов в процессе. В пакетном отчете также указывается отдельный персонал, который отвечал за выполнение этих действий.

    10.Возьмите на себя ответственность за то, что вы делаете.
    Сотрудник несет полную ответственность за выполняемые операции. Признание ошибки, которая может случиться с кем угодно, позволяет быстро отреагировать. Худший вариант - молчать о проблеме. Это может даже привести к смерти пациентов, получавших препарат. Примером этого является скандал, когда среди флаконов с лекарством, используемым для лечения острых аллергических реакций, были обнаружены флаконы с лекарством, используемым в хирургии миорелаксантов.

    Приведенные выше принципы представляют собой лишь основную философию системы GMP.Подробные инструкции содержат подробные требования к организации производства, микробиологической чистоте отдельных производственных зон, качеству воздуха в этих зонах, качеству воды, используемой в производственном процессе, и многое, многое другое.

    Все данные, собранные в процессе производства, очистки оборудования, уборки помещений, условий хранения сырья и готовой продукции, точно записываются. Такие данные хранятся много лет. В результате создается огромный набор документации, на основе которой даже по прошествии многих лет можно точно проследить условия, в которых происходил данный процесс, и кто отвечал за выполнение отдельных действий и операций. .

    Таким образом, существует еще одно игривое расширение аббревиатуры GMP - Giant Mount of Papers. Однако помните, что необходимо обеспечить высокое качество и безопасность применяемых нами лекарств.

    АВТОР: Dr. n. Farm. Анджей Тарасюк 90 053 9000 3 .

    GMP / GHP / HACCP • JARS S.A.

    Надлежащая производственная практика GMP (Надлежащая производственная практика) и Надлежащая гигиеническая практика - GHP (Надлежащая гигиеническая практика) являются основой каждой компании, независимо от отрасли, в которой она работает. Без применения этих принципов невозможно внедрить систему HACCP, требуемую законом в пищевом секторе, и необязательные системы: ISO 22000, BRC, IFS .Все вышеперечисленные системы качества позволяют нам соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность производимой продукции.

    Наш многолетний опыт позволяет нам разрабатывать и внедрять документацию, предназначенную для каждой отрасли пищевой и косметической промышленности.

    Введенные правила GMP / GHP основаны на действующих нормах и стандартах. Они учитывают специфику завода, внешние условия и менталитет сотрудников.Разработанные процедуры и инструкции по повседневному поведению им удобны и просты в применении.

    Стандарты GMP / GHP обеспечивают высокое качество сырья и компонентов, используемых при производстве конечного продукта, и контроль их происхождения. Кроме того, они представляют собой набор процедур и инструкций, обеспечивающих безопасное производство на всех этапах производственной цепочки.

    Наши специалисты умеют разработать вышеуказанные правила. Сотни внедренной документации и опыт, накопленный за время сотрудничества с различными группами сотрудников, гарантируют профессиональную деятельность.

    По окончании разработки и внедрения системы проводится внутренний аудит. Его результаты позволяют оценить функционирование GMP / GHP на предприятии и эффективность разработанной документации.

    HACCP , то есть анализ опасностей и критические контрольные точки, представляет собой систему, направленную на выявление и оценку масштаба опасностей для безопасности пищевых продуктов и риска возникновения этих опасностей на всех этапах производства и распределения пищевых продуктов.

    Наши специалисты, основываясь на своей профессиональной подготовке и многолетнем опыте, способны точно оценить такой риск и предложить меры профилактики.

    По окончании разработки и внедрения системы мы проводим внутренний аудит, подтверждающий ее функционирование.

    В дополнение к стандартному процессу аудита можно выделить частичный аудит (выборочный, т. Е. Указанный), который используется для оценки выбранного процесса (например, данной технологической линии продукта), и полный аудит, направленный на подтверждение того, что компания отвечает определенным требованиям и тем самым готовит ее к сертификации.

    Кроме того, мы проводим аудит поставщиков, заключающийся в полном аудите всего процесса производства или поставки, включая используемые процедуры, используемые материалы, используемые технологии и компетенцию сотрудников. Каждый вид аудита проводится после согласования с клиентом его цели и объема.

    Почему нам стоит доверять?
    ЛУЧШИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ - Лабораторные испытания и тренинги проводят высококвалифицированные специалисты с профессиональными практическими знаниями.

    КОНКУРЕНТНЫЕ ЦЕНЫ - Оценка по запросу адекватна рыночным реалиям при сохранении высокого качества предоставляемых услуг.

    ШИРОКИЙ СПЕКТР УСЛУГ - аккредитация широкого спектра исследовательских методологий, сотрудничество с другими исследовательскими лабораториями, учреждениями, университетами.

    ПРАКТИЧЕСКИЙ ПОДХОД - благодаря нашему опыту наши учебные курсы имеют практическое значение и предоставляют широкий спектр знаний.

    ПОНИМАНИЕ - многолетняя практика позволяет нам понять потребности и проблемы, в основном, производственных компаний.
    .

    Разница между GMP и cGMP - Разница между

    Основное различие между GMP и cGMP состоит в том, что GMP действует как предшественник гуанозинтрифофосфата, одного из четырех мономеров РНК, а цГМФ действует как вторичный мессенджер. Кроме того, GMP

    Основное различие между GMP и cGMP состоит в том, что GMP служит предшественником гуанозинтрифосфата, одного из четырех мономеров РНК, в то время как цГМФ служит вторым посредником . Кроме того, GMP содержит одну фосфатную группу, в то время как цГМФ представляет собой циклический нуклеотид, полученный из гуанозинтрифосфата.Следовательно, цГМФ является производным нуклеиновой кислоты.

    GMP и cGMP - это два типа нуклеотидов, которые играют важную роль в организме. Оба состоят из азотистого основания гуанина, присоединенного к сахарной рибозе с фосфатными группами.

    Ключевые области, охватываемые

    1. Что такое GMP
    - Определение, структура, функция
    2. Что такое cGMP
    - Определение, структура, функция
    3. Каковы сходства между GMP и cGMP
    - Общие черты
    4.В чем разница между GMP и cGMP
    - Сравнение основных различий

    Ключевые термины

    cGMP, GMP, мономер, G-протеинкиназа (PKG), вторичный мессенджер


    Что такое GMP

    GMP (монофосфат гуанозина) - один из четырех мономеров РНК. Ее также называют 5'-гуаниловой кислотой (5'-GMP). Он состоит из азотистого основания гуанина, присоединенного к сахару рибозы одной фосфатной группой.Таким образом, GMP представляет собой монофосфат пуринового рибонуклеозида. D-рибозо-5'-фосфат является предшественником GMP в пентозофосфатном пути.

    Рисунок 1: GMP

    GMP играет роль в некоторых других метаболических путях у человека, таких как канамицин. Это также может привести к нескольким метаболическим нарушениям, включая путь AICA-рибозидурии, дефицит аденинфосфорибозилтрансферазы (aprt), дефицит аденозиндезаминазы и т. Д. Монофосфат дезоксигуанозина (dGMP) представляет собой мономер ДНК, который напоминает GMP в РНК.

    Что такое цГМФ

    цГМФ (Циклический GMP) является производным гуанозиновых нуклеотидов, играющих важную роль в клетке. Производство цГМФ - один из основных методов, опосредованных оксидом азота. Оксид азота (NO) является основным нейромедиатором в головном мозге. Основная функция цГМФ - служить вторым мессенджером, который активирует протеинкиназу G (PKG). Активированный PKG отвечает за эффекты NO, такие как расслабление кровеносных сосудов. Активированный PKG также активирует миозинфосфатазу, которая, в свою очередь, отвечает за высвобождение кальция из внутриклеточных запасов в гладкомышечных клетках.Это расслабляет гладкомышечные клетки.

    Рисунок 2: cGMP

    cGMP может преобразовываться обратно в GTP (гуанозинтрифосфат) под действием фосфодиэстераз. Это может эффективно блокировать передачу сигналов в ячейке с помощью NO. цГМФ также реагирует на различные сигналы от других нейротрансмиттеров и гормонов, таких как ацетилхолин, инсулин и окситоцин.

    Сходства между GMP и cGMP

    • GMP и cGMP - это два типа нуклеотидов с гуанином, присоединенным к сахару рибозы с фосфатными группами.
    • Оба имеют важные функции в организме.

    Разница между GMP и cGMP

    Определение

    GMP (гуанозинмонофосфат) относится к нуклеотиду, используемому в качестве одного из четырех мономеров в РНК, в то время как цГМФ (циклический GMP) относится к циклическому нуклеотиду, полученному из гуанозинтрифосфата (GTP) .

    Количество фосфатных групп

    GMP содержит одну фосфатную группу, а цГМФ - три циклические фосфатные группы.

    Молекулярная формула

    Молекулярная формула GMP - C10h24N5O8P, а молекулярная формула cGMP - C10h22N5O7P.

    Функция

    Кроме того, GMP служит предшественником РНК, а цГМФ - вторым мессенджером.

    Application

    GMP представляет собой нуклеотид с одной фосфатной группой и служит одним из четырех мономеров РНК. С другой стороны, cGMP представляет собой циклический GMP, продуцируемый GTP, который действует как важный вторичный посредник клеточного сигнального пути.Основное различие между GMP и cGMP - структура и функции.

    Ссылка:

    1. «Демонстрация метаболизма монофосфата гуанозина (HMDB0001397)». База данных метаболома человека,

    .Внедрение системы GMP

    - Другие услуги - Польская версия Внедрение системы GMP

    - Другие услуги - Польская версия - Healthmed Показать меню

    Войдите в систему GMP

    Мы предоставляем комплексные услуги , связанные с внедрением системы GMP для компаний фармацевтической отрасли.На основе взаимного сотрудничества мы обсуждаем, анализируем и предлагаем решения, разрабатываем процедуры, проводим обучение и внутренние аудиты. Цель - получить разрешение на производство / импорт и сертификат GMP.

    При подготовке и внедрении системы GMP особое внимание уделяется:

    • персоналу: обучению, опыту;
    • помещения и оборудование и их валидация,
    • вспомогательные системы: HVAC, водоснабжение и другие установки
    • исходные и упаковочные материалы;
    • соответствие процессов документации по регистрации продукции и другим правовым нормам
    • лаборатории контроля качества;
    • деятельность, переданная на аутсорсинг, включая квалификацию поставщиков, аудиты субподрядчиков, аудиты API
    • Управление жалобами и отзывами
    • Проведены внутренние аудиты;
    • системная документация и управление изменениями, отклонениями, результатами за пределами спецификации

    Благодаря опыту наших специалистов мы обеспечиваем эффективное и быстрое внедрение системы GMP, адаптированной к специфике компании, типу производственных процессов ( стерильные, нестерильные процессы) и объем сертификации.

    Компания внесена в реестр предпринимателей, который ведется Окружным судом столицы Варшавы в 14-м коммерческом отделе Национального судебного реестра под номером: 0000878222, NIP: 1132716724, REGON: 141381910.

    .

    Смотрите также